Porovnání antigenních testů na SARS-CoV-2

Vědci z Ústavu organické chemie a biochemie AV ČR vyvinuli rychlý a snadný způsob porovnání antigenních testů. Do porovnání zahrnuli 13 různých testů dostupných na českém trhu, mezi testy jsou rozdíly až stonásobné. Nevyškolené osoby se ve vyhodnocování testů výrazně liší a častěji hodnotí testy falešně negativně.

Na českém trhu se v současnosti prodávají desítky různých antigenních testů na detekci SARS-CoV-2. Výrobci těchto testů uvádí citlivost (senzitivitu) a přesnost (specificitu), která ale ve většině případů neprošla nezávislým posouzením. To je způsobené i tím, že prověření a porovnání testů je časově náročné a vyžaduje velký počet vzorků od pacientů. Vědci ze skupiny Jana Konvalinky při ÚOCHB proto vyvinuli novou metodu, díky které je možné rychle posoudit limit detekce antigenních testů. Limity detekce ukazují to, jak malé množství viru jsou testy schopné zachytit a tedy i jak dalece jsou schopny zachytit skutečnou infekci. Nově vyvinutá metoda tak umožňuje rychle vyhodnotit a porovnat různé antigenní testy mezi sebou.

V rámci testování antigenních testů vědci porovnali* limit detekce pro celkem 13 různých testů aktuálně dostupných na českém trhu. Konkrétně se jedná o testy: Ecotest, Abbott Panbio, SD Biosensor, Lepu, Humasis, Testsealabs, Safecare, Flowflex, Saligen, Biosynex, Zandcell, V-Check a Diaquick. Většina testů z tohoto porovnání je dnes schválená pro samotestování Ministerstvem zdravotnictví. Vyhodnocení testů ukázalo, že se jejich detekční limity výrazně liší. Rozdíl mezi testem s nejnižším limitem detekce, tj. testem schopným zachytit nejmenší množství hledaného viru, a testem s nejvyšším limitem detekce je až stonásobný.

Kromě limitu detekce se testování antigenních testů zaměřilo také na zřetelnost hodnoceného pozitivního proužku, tj. na to, jak výrazně daný test zobrazuje pozitivní nález. Zřetelnost proužku se mezi testy lišila, stejně tak jednotliví hodnotitelé stejný vzorek hodnotili různě. Právě proto je pro co nejlepší vyhodnocení výsledku antigenního testu naprosto zásadní, aby hodnotitelé prošli aspoň krátkým tréninkem a naučili se spolehlivě rozpoznat pozitivitu. I krátké školení může výrazně snížit počet falešně negativních výsledků a vést tak k efektivnějšímu záchytu infikovaných osob.

Zjištěné poznatky ukazují, že efektivitu testování antigenními testy lze zvýšit jak výběrem vhodného testu, tak i proškolením uživatelů.

Kontakt: antigen.testyinvalid-email-name@invalid-email-domainuochb.cas.cz

* Účelem Analýzy antigenních testů na SARS-CoV-2 je vědecký příspěvek k diskusi o metodách pro určení parametrů testů z hlediska racionálního určení pořadí, v jakém by mohly jít testy do klinických srovnávacích validačních studií, nikoli jakékoliv praktické doporučení či závěry směřované vůči jejich uživatelům. Výsledky naměřených hodnot je nutné interpretovat výhradně ve vztahu k použité metodice a cílům pozorování antigenních testů. Porovnání testů bylo provedeno v necertifikované laboratoři a pro nekomerční výzkumné účely. Uvedený přístup umožňuje jednoduché přímé srovnání limitu detekce testů se standardem virového antigenu, nenahrazuje však klinickou studii a nemusí vypovídat o citlivosti testu v klinické praxi.

PDF
Výsledky analýzy antigenních testů.pdf PDF (1 MB)
PDF
Metodika a cíle analýzy antigenních testů.pdf PDF (228 kB)